樣本密度分離液（人外周血淋巴細胞分離液）說明書

【產品名稱】通用名稱：樣本密度分離液

商用名稱：樣本密度分離液英文名稱：Density Reagent

【包裝規格】

200ml/瓶

【預期用途】

樣本密度分離液通過密度分離作用，用于樣本中不同成分的分離，以便于對樣本的進一步分析。

【檢驗原理】

外周血中單個核細胞包括淋巴細胞和單核細胞等細胞，其體積、形態和密度與其他細胞不同，紅細胞和白細胞等細胞密度較大，為 1.090 g/ml 左右，而淋巴細胞和單核細胞密度為 1.075～1.090 g/ml，血小板為 1.030～1.035 g/ml。為此，本公司將羥yi基淀粉和泛影酸按一定比例混合，調整 pH 值和滲透壓，經過澄清及除菌過濾后制成一種近于等滲的溶液（分層液），經過密度梯度離心使一定密度的細胞按相應密度梯度分布，從而將各種血細胞加以分離。

【主要組成成份】

本品為帶有乳光或微乳光的注射水溶液，主要組成成份是羥yi基淀粉（6%）與泛影酸鈉 9%。

【儲存條件及有效期】

18-25℃避光保存，有效期 2 年。無菌條件下啟封后置 4℃保存，有效期 6 個月。

【適用儀器】

半徑 15cm 水平轉子離心機。【樣本要求】

本分離液要求血液為新鮮的抗凝血，血液收集時應無菌操作且在儲存、處理和運輸過程中避免冷凍和冷藏。

【檢驗方法】

取新鮮抗凝血 1ml，與注射用生理鹽水 1:1 混勻后，小心加于 2ml 的細胞分離液之液面上，以 600-800g 離心(半徑 15cm 水平轉子)20-30 分鐘，此時離心管中由上至下細胞分四層。*層為血漿層（含血小板）。第二層為環狀乳白色淋巴細胞（單核/單個核細胞層）。第三層為透明分離液層。第四層為紅細胞層（含大量中性粒細胞）。收集細胞放入含注射用生理鹽水 4-5 毫升的試管中，充分混勻后，以 500g，離心 20 分鐘。沉淀經反復洗 2 次即得所需細胞。(此方法效果較好，推薦使用)

【參考值（參考范圍）】

收集細胞的得率大于 80%。

【檢驗結果的解釋】

由于各品牌離心機的性能不同，國內南北地區溫度環境和四季的差異，可能影響分離效果，用戶可以調節離心轉數和離心的時間，摸索*的分離條件（具體分離條件各實驗室自定）。

【檢驗方法的局限性】

本試驗要求，在正常大氣壓下，樣本、分離液及分離環境溫度為 20℃ ± 2℃。本分離液在低溫時呈較高密度，在高溫時呈較低密度。

【產品性能指標】

pH                         7.0±0.5

滲透壓                     280-340mOsmol/kg

內毒素                     ≤0.5EU/ml

無菌                       直接接種培養 14 天后培養基澄清

澄明度及不溶性顆粒物        每 50ml 溶液中含 10μ m 以上的不溶性微粒 20 粒以下，含 25μ m 以上                                                               的不溶性微粒 5 粒以下

外觀                       帶有乳光或微乳光的注射水溶液

裝量                       200ml±5ml

【注意事項】

啟封后應置 4℃保存，避免微生物的污染。

細胞分離液從冰箱取出后，不可立即使用，需待溶液溫度升至室溫時，搖勻后使用。

整個分離過程中，溫度應控制在 20℃ ± 2℃且在無菌環境下進行，避免微生物的污染，否則會影響分離質量。

產品使用過程中如接觸皮膚需及時用水沖洗，若仍感不適請及時就醫。

使用本產品過程中出現的廢棄物應按實驗室相關規定與血液樣本統一銷毀處理。

嚴禁使用過期產品。

【標識的解釋】無

【參考文獻】

1 鄭德先，吳克復，褚建新.現代實驗血液學研方法與技術.北京醫科大學中國協和醫科大學聯合出版社，1999

鄂征.組織培養.北京出版社，1995

朱立平，陳學清.免疫學常用實驗方法.人民軍醫出版社，2000

生產備案憑證編號：津濱海食藥監械生產備 20150001 號【醫療器械備案編號】津械濱海備20140058號【技術要求備案編號】津械濱海備 20140058 號【說明書核準及修改日期】2014 年 12 月 11 日

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